Ретроспективное многоцентровое исследование конических имплантатов

Ретроспективное многоцентровое исследование конических имплантатов с поверхностью, обработанной пескоструем и протравленной кислотой, и продолжительностью функционирования от 1 до 4 лет

Мин-Су Бэ, DDS, Донг-Сэок Сон, DDS, PhD, Ми-Ра Ан, DDS, Хен-Ву Ли, DDS, Хьюи-Санг Янг, DDS, Им-Хи Шин, MD, PhD

Цель данного ретроспективного исследования заключалась в оценке совокупного уровня выживаемости конических имплантатов с поверхностью, обработанной пескоструем и подвергнутой кислотному травлению, установленных у пациентов с полной адентией.

Материалы и методы: ретроспективное исследование проводилось для оценки имплантатов MIS seven, последовательно установленных в период с декабря 2004 по январь 2008 года. Документально были зафиксированы следующие данные пациентов: пол, возраст во время проведения имплантации, локализация имплантатов, тип протеза, уровень утраты маргинальной костной ткани после проведения имплантации, общее количество установленных и утраченных имплантатов. В ходе исследования был проанализирован уровень выживаемости имплантатов, и была произведена их рентгенографическая оценка.

Результаты: В общей сложности 294 имплантата были установлены 92 пациентам в 3 клинических центрах. Период наблюдения после проведения имплантации варьировался в диапазоне от 22 до 59 месяцев и составил в среднем 38 месяцев. Совокупный уровень выживаемости имплантатов MIS seven был установлен равным 97,3%. Через год после оказания на имплантаты функциональной нагрузки, уровень утраты маргинальной костной ткани составил в среднем 0,33 мм.

Заключение: Настоящее ретроспективное, многоцентровое исследование показало, что данная имплантационная система обеспечивает получение надежных клинических результатов. (Implant Dent 2011;20:280–284)

Ключевые слова: уровень выживаемости имплантатов, утрата имплантата, ретроспективный многоцентровой анализ

Остеоинтегрированные имплантаты используются в качестве альтернативного варианта для достижения  предсказуемого результата лечения в клинических случаях с частичной или полной адентией, а также при наличии одиночного включенного дефекта зубного ряда. Согласно данным многочисленных исследований, уровень выживаемости имплантатов с различными шероховатыми поверхностями, как правило, составляет 95 — 98%. Эти данные применимы к таким имплантационным системам, как Brånemark System (Nobel Biocare AB, Гётеборг, Швеция), ITI (Straumann Institute, Вальденбург, Швейцария), 3i (Implant Innovations, Уэст-Палм-Бич, штат Флорида) и Astra Tech (Astra Tech AB, Мёльндаль, Швеция).^1-8

Следует отметить, что отчеты об исследованиях имплантационной системы MIS seven (MIS Implants Technologies Ltd., Шломи, Израиль) встречаются в литературных источниках довольно редко.^9,10 Имплантаты MIS seven, используемые в данном исследовании, представляют собой  конические, самонарезающие имплантаты с поверхностью, обработанной  пескоструем и протравленной кислотой (SLA). Конические, самонарезающие имплантаты характеризуются более высокой первичной стабильностью вследствие компрессии костной ткани во время их установки, и упрощают проведение хирургического вмешательства  по причине устранения этапа нарезания резьбы. Тело имплантатов, используемых в данном исследовании, отличается наличием микрорезьбы в области шейки, что обеспечивает достижение высокой первичной стабильности имплантатов в области вершины костного гребня. Согласно данным исследования Bratu и соавт.¹⁰, имплантаты с шероховатой поверхностью и микрорезьбой в области шейки показывают меньший уровень утраты маргинальной костной ткани на протяжении периода заживления по сравнению с имплантатами с полированной шейкой. Цель данного ретроспективного исследования заключалась в оценке совокупного уровня  выживаемости имплантатов MIS seven, установленных пациентам с полной адентией.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Отбор пациентов

В ходе настоящего ретроспективного исследования была выполнена оценка имплантатов MIS seven, последовательно установленных в период с декабря 2004 года по январь 2008 года. В исследовании приняли участие 92 пациента (41 мужчина и 51 женщина) в возрасте от 27 до 71 года (средний возраст — 42 года), которым были установлены в общей сложности 294 имплантата в отделении стоматологии и челюстно-лицевой хирургии католической университетской больницы Тэгу и 2 частных практиках (Табл. 1).

Табл. 1 Характеристика пациентов
Параметры	Мужчины	Женщины
Количество имплантатов	117 (38.8%)	177 (60.2%)
Количество пациентов	41 (44.6%)	51 (55.4%)
Средний возраст (лет)	43	41
Возрастной диапазон	29-71	27-68

Прежде всего, был выполнен сбор анамнеза каждого пациента, по результатам которого из исследования были исключены пациенты с иммунологическими заболеваниями, неконтролируемым диабетом и серьезными заболеваниями сердца.

У большинства пациентов отсутствовал достаточный объем альвеолярной костной ткани адекватного качества, необходимый для обеспечения стабильности имплантатов. По этой причине были использованы следующие методы увеличения объема костной ткани на участках имплантации: направленная горизонтальная и вертикальная регенерация костной ткани (НРКТ), расщепление альвеолярного гребня и увеличение объема костной ткани в проекции дна верхнечелюстных пазух (синус-лифтинг). Пациенты, которым необходимо было проведение трансплантации костного блока, интерпозиционной костной пластики с применением клиновидного костного блока либо дистракционного остеогенеза, были исключены из исследования. Во всех клинических случаях увеличение объема костной ткани выполнялось одновременно с установкой дентальных имплантатов.

Хирургический этап

Установка дентальных имплантатов производилась по хирургическому протоколу, представленному ниже.  Хирургическое вмешательство выполнялось тремя клиницистами с опытом проведения дентальной имплантации свыше 10 лет.  Следует отметить, что во всех трех центрах использовался один и тот же хирургический протокол. За один час до начала хирургического вмешательства всем пациентам внутривенно или внутримышечно был введен антибиотик (Флумарин (Flumarin), 500 мг внутривенный; Ildong Pharmaceutical Co.,Корея), далее последовало введение местного анестетика (Септанест (Septanest) с адреналином 1:100000; Septodont, Saint Maur Des Fosses, Франция). Имплантаты устанавливали как в  уже заживленные лунки, так и в лунки непосредственно после удаления зубов. Препарирование ложа под имплантат было выполнено с заданной контролируемой скоростью при обильном охлаждении стерильным физиологическим раствором. Установка имплантатов производилась как вручную, так и с помощью хирургического наконечника.

В случае, если значение крутящего момента превышало или было равно 30 Нсм, установка формирователей  десны на имплантаты в области передних зубов производилась по одноэтапному протоколу, с фиксацией немедленных временных конструкций, находящихся вне окклюзии. В остальных случаях использовался двухэтапный протокол дентальной имплантации с установкой винтов-заглушек.

Ортопедический этап

По прошествии периода заживления, составившего для нижней челюсти  3 — 4 месяца, для верхней челюсти  — 5 — 7  месяцев, на временные конструкции с опорой на имплантаты была оказана функциональная нагрузка. Срок установки окончательной ортопедической конструкции в каждом клиническом случае определялся индивидуально в зависимости от степени остеоинтеграции имплантатов и созревания мягких тканей (Рис. 1). Имплантаты использовались для создания опоры одиночной реставрации, несъемного частичного и полного съемного протезов.

 Рис. 1. a, Исходная периапикальная рентгенограмма. b, Установка дентального имплантата с помощью хирургического наконечника. с, Клинический вид окончательного протеза – металлокерамической коронки с опорой на имплантат. d, Периапикальная рентгенограмма через 12 месяцев после оказания на имплантат функциональной нагрузки.

Рентгенографический анализ

Периапикальные рентгенограммы были сделаны с использованием стандартизированного метода съемки параллельным пучком лучей  во время оказания первичной нагрузки и через 1 год  после оказания функциональной нагрузки (Рис. 2). Далее было произведено сравнение полученных рентгенограмм для оценки уровня маргинальной костной ткани и расстояния от зоны соединения имплантат-абатмент до уровня костной ткани с мезиальной и дистальной сторон каждого имплантата. Утрата маргинальной костной ткани рассчитывалась по следующей формуле: утрата маргинальной костной ткани = утрата костной ткани, измеренная по рентгенограмме х известная длина имплантата / длина имплантата, измеренная по рентгенограмме.

 Рис. 2. a, Клинический вид имплантатов MIS, установленных на атрофированной нижней челюсти в области моляров. b, Для вертикального увеличения объема костного гребня были использованы аллотрансплантат и резорбируемая мембрана. с, Периапикальная рентгенограмма непосредственно после установки имплантатов. d, Периапикальная рентгенограмма через 12 месяцев после оказания на имплантаты функциональной нагрузки.

Критерии выживаемости имплантатов и анализ полученных данных

Выживаемость имплантатов оценивалась в соответствии с критериями Бузера (Buser).¹¹

1. Отсутствие постоянных субъективных жалоб, таких как боль, ощущение чужеродного тела и/или дизестезия.

2. Отсутствие периимплантатной инфекции с нагноением.

3. Отсутствие подвижности.

4. Отсутствие зоны просветления вокруг имплантата.

Сбор данных производился одним исследователем, не принимавшим участия в лечении пациентов. Документально были зафиксированы следующие данные пациентов: пол, возраст во время проведения имплантации,  локализация имплантатов, тип протеза, уровень утраты маргинальной костной ткани после проведения имплантации, общее количество установленных и утраченных имплантатов.

Оценка уровня выживаемости имплантатов была произведена с помощью теста х2. Статистический анализ полученных данных был выполнен с использованием пакета программ SPSS/PC+ (версия 14.0; SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс), предельное значение P было принято равным 0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Период наблюдения пациентов после проведения имплантации варьировался в пределах от 22 до 59 месяцев и в среднем составил 38 месяцев.  Следует отметить, что средний период оказания функциональной нагрузки на имплантаты был равен 31 месяцу. Совокупный уровень выживаемости имплантатов был определен равным  97,3%. Результаты анализа совокупного уровня выживаемости имплантатов представлены в Табл. 2.  6 из 8 имплантатов были утрачены в течение первого года после установки, ранняя утрата имплантатов  (до оказания функциональной нагрузки) происходила чаще (n=6), чем в более позднем периоде (n=2). Результаты анализа имплантатов в зависимости от анатомической локализации продемонстрированы в Табл. 3.

Табл. 2 Совокупный уровень выживаемости имплантатов
Интервал (мес.)	Количество имплантатов на момент старта интервала	Количество утраченных имплантатов	Совокупный уровень выживаемости (%)
1 — 12	294	6	97.9
12 – 24	288	2	97.3
24 – 36	286	0	97.3
36 – 48	286	0	97.3
48 – 60	286	0	97.3

Табл. 3 Оценка уровня выживаемости имплантатов в зависимости от анатомической локализации
Локализация имплантата	Общее количество установленных имплантатов	Количество утраченных имплантатов (уровень выживаемости)
Верхняя челюсть
Передние зубы	14 (4.8%)	0 (100%)
Премоляры	43 (14.6%)	1 (97.7%)
Моляры	118 (40.1%)	6 (94.9%)
Нижняя челюсть
Передние зубы	9 (3.1%)	0 (100%)
Премоляры	34 (11.5%)	0 (100%)
Моляры	76 (25.9%)	1 (98.7%)

В общей сложности пациентам было установлено 294 имплантата:  175 – на верхней челюсти, 119 – на нижней.  Уровень выживаемости имплантатов, установленных на верхней челюсти, составил 96%,  на нижней челюсти — 99,2%. Наибольшее количество имплантатов было установлено в области моляров верхней и нижней челюстей. Наиболее низкий уровень выживаемости имплантатов был отмечен в области моляров верхней челюсти (94,9%). Тем не менее, следует отметить, что  статистически значимая разница между уровнем выживаемости имплантатов, установленных на верхней и нижней челюсти, отсутствовала (P>0,05). Длина и диаметр имплантатов, участвовавших в исследовании,  представлены в Табл. 4.

Табл. 4 Параметры имплантатов
Параметры имплантатов	Общее количество установленных имплантатов	Количество утраченных имплантатов (уровень выживаемости)
Длина
10 мм	45 (15.3%)	1 (97.8%)
11.5 мм	76 (25.9%)	3 (96%)
13 мм	114 (38.7%)	3 (97.4%)
16 мм	59 (20.1%)	1 (98.3%)
Диаметр
3.75 мм	205 (69.7%)	4 (98%)
4.20 мм	69 (23.5%)	2 (97.1%)
5.0 мм	20 (6.8%)	2 (90%)

Наиболее часто использовались имплантаты  длиной 11.5 мм и 13 мм. Диаметр большинства установленных имплантатов был равен 3,75 мм (69,7%). В настоящем исследовании прямой взаимосвязи между длиной и диаметром имплантатов и уровнем их выживаемости выявлено не было (P>0,05). Имплантаты использовались в качестве опоры для 74 одиночных коронок, 203 несъемных частичных и 9 полных съемных протезов. Статистически значимой разницы между уровнем выживаемости имплантатов и типом протеза обнаружено не было, поскольку после установки окончательных ортопедических конструкций было утрачено только 2 имплантата (P> 0,05).

214 имплантатов (72,8%) были установлены одновременно с проведением мероприятий по регенерации костной ткани, при этом 7 из них были утрачены (уровень выживаемости — 96,7%). 5 из 7 утраченных имплантатов были установлены в костную ткань одновременно с выполнением синус-лифтинга (уровень выживаемости — 94,1%), еще 2 имплантата были утрачены на участках, восстановленных с помощью горизонтального увеличения объема костной ткани (уровень выживаемости — 98,1%). На участках с проведением вертикального увеличения объема костной ткани утраты имплантатов обнаружено не было. 26 имплантатов было установлено немедленно после удаления зубов  — уровень выживаемости имплантатов составил 100%. 54 имплантата (18,4%) были установлены в нормальную костную ткань, при этом один имплантат был утрачен (уровень выживаемости — 98,1%) (Табл. 5). Исходя из полученных данных, был сделан вывод, что метод установки имплантатов не оказывает существенного влияния на уровень их выживаемости (P>0,05).

Табл. 5 Уровень выживаемости имплантатов в зависимости от метода их установки
Метод установки имплантатов	Общее количество установленных имплантатов	Количество утраченных имплантатов (уровень выживаемости)
Имплантация в нормальную костную ткань	54 (18.4%)	1 (98.1%)
Немедленная имплантация сразу после удаления зубов	26 (8.8%)	0 (100%)
Горизонтальное увеличение объема костной ткани	105 (35.7%)	2 (98.1%)
Вертикальное увеличение объема костной ткани	23 (7.8%)	0 (100%)
Синус-лифтинг	86 (29.3%)	5 (94.1%)

Через 1 год после оказания функциональной нагрузки утрата маргинальной костной ткани в среднем составила 0,29 ± 0,9 мм при установке имплантатов в нормальную костную ткань, 0,32 ± 1,3 мм – при проведении немедленной имплантации сразу после удаления зубов, 0,30 ± 1,7 мм – при использовании метода горизонтального увеличения объема костной ткани, 0,43 ±1,8 мм – при вертикальном увеличении объема костной ткани, и 0,37 ± 1,5 мм – при проведении синус-лифтинга. Данные анализа показали, что метод установки имплантатов не оказывает существенного влияния на утрату маргинальной костной ткани (P>0,05).

ОБСУЖДЕНИЕ

Результаты, полученные в ходе проведения настоящего исследования, не выявили статистически значимой разницы между уровнем выживаемости имплантатов, установленных на верхней и на нижней челюсти. Однако, согласно данным некоторых исследований, уровень выживаемости имплантатов и показатели успешности имплантации были существенно ниже для области моляров  верхней челюсти по сравнению с другими участками полости рта.^12,13 Следует отметить, что выпускаемые ранее имплантаты с машинной обработкой поверхности показывали сравнительно низкий совокупный уровень выживаемости при установке на верхней челюсти.¹⁴ В последние годы появились имплантаты с различными шероховатыми поверхностями, позволившими улучшить контакт поверхности имплантата с костной тканью,  что незамедлительно сказалось на повышении совокупного уровня выживаемости и успешности имплантатов, устанавливаемых на верхней челюсти.^{5, 15}

Анализ методов имплантации показал отсутствие статистически значимой разницы между  процентом неудач при установке имплантатов в нормальную костную ткань и одновременно с  проведением мероприятий по регенерации костной ткани (1,9% и 1,6% соответственно). Наиболее высокий процент неудач имплантации отмечался при одновременном проведении пациентам синус-лифтинга (5,9%). Всего было утрачено 5 имплантатов, при этом 2 из них были утрачены у  одного пациента,  у которого ранее уже отмечалась история неудач имплантации. Большая часть утраченных имплантатов была установлена на участках с недостаточным объемом остаточной костной ткани, что в результате не позволило обеспечить достижение достаточной первичной стабильности. Однако, следует отметить, что статистически значимой разницы между тремя указанными группами выявлено не было. Результаты настоящего  исследования подтвердили данные других исследований, свидетельствующих о наличии высокого уровня выживаемости имплантатов, установленных одновременно с проведением синус-лифтинга (93% — 98%).^16-18 Согласно данным исследования Aghaloo и соавт.¹⁹, долгосрочный клинический успех/выживаемость имплантатов, установленных в комбинации с использованием аугментационного материала, сравнимы с показателями имплантатов, установленных традиционным методом без проведения костной пластики.

Через год после оказания на имплантаты функциональной нагрузки утрата маргинальной костной ткани составила в среднем 0,33 мм, при этом наиболее высокие показатели отмечались на участках имплантации с вертикальным увеличением объема костной ткани. Тем не менее, статистически значимой взаимосвязи между уровнем утраты маргинальной костной ткани и методом имплантации обнаружено не было. Результаты данного исследования были сопоставимы с результатами других исследований, подтверждающих высокий уровень успешности дентальной имплантации. В исследовании Simion и соавт.²⁰ обозначается совокупный уровень успешности равный 97,5% для 123 имплантатов, установленных одновременно с проведением мероприятий по вертикальному увеличению объема костной ткани.  Аналогичные данные представлены в исследовании Urban и соавт.²¹, подтвердившем высокий уровень успешности и выживаемости имплантатов, установленных на участках, восстановленных методом НРКТ,  наряду с имплантатами, установленными в нативную костную ткань при тех же условиях функционального нагружения. Однако, поскольку количество имплантатов  в данном исследовании было относительно небольшим, необходимо проведение дополнительных исследований для оценки условий, необходимых для достижения оптимальных результатов лечения.

При проведении дентальной имплантации немедленно после удаления зубов была отмечена успешная остеоинтеграция всех имплантатов MIS seven. Таким образом, можно сделать вывод, что немедленная  имплантация в постэкстракционные лунки уже не может больше рассматриваться в качестве экспериментального метода. Данные многочисленных исследований показывают высокий уровень успешности сравнимый с показателями успешности отложенной имплантации.^22,23 Согласно исследованию Grunder  и соавт.²⁴, существенной разницы между результатами лечения при проведении имплантации немедленно после удаления зубов и через несколько недель заживления  костной и мягких тканей не отмечалось. В данном исследовании, для области передних зубов  был выбран вариант немедленного протезирования с  опорой на имплантаты, при этом протез изначально находился вне окклюзии. Согласно исследованию Crespi и соавт.²⁵, проводившим клиническую и рентгенографическую оценку имплантатов, установленных в эстетической зоне верхней челюсти, статистически значимая разница между имплантатами, установленными в постэкстракционные лунки с немедленной или отложенной нагрузкой, отсутствует.

Имплантаты MIS seven, рассматриваемые в настоящем исследовании, представляют собой конические, самонарезающие имплантаты с поверхностью SLA. По сравнению с имплантатами цилиндрической формы, имплантаты с коническим дизайном ближе по морфологическим характеристикам к естественному корню зуба, что упрощает проведение имплантации непосредственно после удаления зубов.^26-28  Кроме того, при установке конических имплантатов в костную ткань низкой плотности, отмечаемую в области постэкстракционных лунок, достижение первичной стабильности происходит за счет компрессии костной ткани.²⁹ Первичная стабильность имплантата является необходимым условием для его успешной остеоинтеграции.^30,31 Отсутствие первичной стабильности приводит к фиброзной инкапсуляции имплантатов, что неизбежно влечет за собой их утрату.³² Следует отметить, что шероховатая поверхность имплантатов также демонстрирует лучшие результаты остеоинтеграции по сравнению с титановой поверхностью машинной обработки.³³ Согласно результатам многочисленных исследований, имплантаты с поверхностью SLA  демонстрируют высокие показатели выживаемости.^34-36 По данным Nelson и соавт.³⁷, остеоинтеграция имплантатов с поверхностью SLA  при отсутствии на них нагрузки происходит в течение более короткого временного промежутка, составляющего в среднем 6 недель для имплантатов, установленных на нижней челюсти, и 12 недель – для имплантатов, установленных на верхней челюсти.

В данном ретроспективном исследовании установка имплантатов производилась в трех клинических центрах, вследствие чего отсутствовал стандартизированный протокол последующего наблюдения. Несмотря на ограничения исследования, был сделан вывод, что уровень совокупной выживаемости имплантатов MIS seven аналогичен данным других исследований, свидетельствующих о высоких показателях выживаемости других имплантационных систем.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В общей сложности 92 пациентам было установлено 294 имплантата. Совокупный уровень выживаемости имплантатов MIS seven составил 97,3%. Успешные клинические результаты отмечались вплоть до 59 месяца последующего периода наблюдения. Таким образом, данные, полученные в ходе настоящего ретроспективного исследования, позволяют заключить, что рассматриваемая имплантационная система обеспечивает достижение надежных результатов лечения во всех клинических ситуациях.

Дополнительная информация

Авторы утверждают, что не имеют финансовой заинтересованности в компаниях и продукции, указываемых в статье.